近期，采用中國(guó)科學(xué)院金屬研究所原創(chuàng)材料制造，由中科益安醫(yī)療科技（北京）股份有限公司與金屬研究所合作開(kāi)發(fā)的全球首款高氮（N）無(wú)鎳（Ni）不銹鋼心血管支架產(chǎn)品，于2025年7月獲得由中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）頒發(fā)的中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)證（國(guó)械注準(zhǔn)20253131417）。
介入支架是目前治療心血管狹窄的最有效方法之一，然而支架植入血管后發(fā)生再狹窄可能導(dǎo)致嚴(yán)重后果，增加患者總體死亡風(fēng)險(xiǎn)。著名醫(yī)學(xué)期刊《柳葉刀》等曾發(fā)表文章表明，對(duì)金屬鎳過(guò)敏患者的支架再狹窄發(fā)生率明顯升高，而鎳過(guò)敏的人群占比達(dá)到10%左右。金屬材料一直是心血管支架制造的主流材料，目前主要是316L不銹鋼和鈷鉻合金如L605，兩種材料中均含有10%以上的鎳。因此，對(duì)鎳過(guò)敏患者實(shí)施支架介入治療，其再狹窄風(fēng)險(xiǎn)顯著增加。
針對(duì)上述鎳過(guò)敏帶來(lái)的臨床痛點(diǎn)，金屬所楊柯、張炳春研究團(tuán)隊(duì)，在“十五”國(guó)家863計(jì)劃支持下，采用以“以氮代鎳”的材料設(shè)計(jì)策略，繼美國(guó)之后，開(kāi)發(fā)出我國(guó)首個(gè)高氮無(wú)鎳醫(yī)用奧氏體不銹鋼新材料（Fe-18Cr-15Mn-3Mo-1N），其中不銹鋼中的氮含量高達(dá)0.8%以上，不銹鋼性能達(dá)到國(guó)際先進(jìn)水平。得益于完全不含鎳的成分設(shè)計(jì)，材料具有更優(yōu)的生物相容性，其強(qiáng)度顯著提升，是316L不銹鋼的2倍以上，與L605鈷基合金相當(dāng)，保障了更高的力學(xué)安全性。同時(shí)，該材料兼具優(yōu)異的抗凝血性能與血液相容性，使其成為制造血管支架的理想材料。
該研究團(tuán)隊(duì)曾在我國(guó)最早開(kāi)發(fā)出316L不銹鋼心血管支架，并于2003年獲得中國(guó)首個(gè)相關(guān)產(chǎn)品注冊(cè)證。在此基礎(chǔ)上，利用上述創(chuàng)新金屬材料的綜合優(yōu)勢(shì)，研究團(tuán)隊(duì)全力支持中科益安醫(yī)療科技（北京）股份有限公司開(kāi)發(fā)高氮無(wú)鎳不銹鋼心血管支架創(chuàng)新產(chǎn)品。研究團(tuán)隊(duì)主導(dǎo)了新型心血管支架的開(kāi)發(fā)與產(chǎn)品注冊(cè)的全過(guò)程，參加了包括支架開(kāi)發(fā)（材料制備、支架用管加工、支架結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)、支架激光切割加工、支架拋光、支架系統(tǒng)配套、支架系統(tǒng)消毒與包裝等）、產(chǎn)品理化性能及生物學(xué)性能、大動(dòng)物實(shí)驗(yàn)、臨床試驗(yàn)、產(chǎn)品注冊(cè)證申請(qǐng)等多個(gè)環(huán)節(jié)。
作為全球首創(chuàng)產(chǎn)品，經(jīng)過(guò)研究團(tuán)隊(duì)的艱苦努力，該創(chuàng)新支架產(chǎn)品于2021年1月首先獲得歐盟（CE）三類醫(yī)療器械產(chǎn)品認(rèn)證，可進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)銷售。
此次獲得國(guó)家藥監(jiān)局注冊(cè)，標(biāo)志著這一全球首創(chuàng)產(chǎn)品正式獲準(zhǔn)進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)，為我國(guó)廣大心血管疾病患者，尤其是鎳過(guò)敏患者，提供了更安全有效的介入治療新選擇。
高氮無(wú)鎳不銹鋼心血管支架
