金屬鎂及其合金由于在人體環(huán)境中可發(fā)生腐蝕降解，并被人體吸收，因而可以避免臨床用鈦合金、不銹鋼等植入器件的二次手術(shù)取出問題，被譽(yù)為“革命性的醫(yī)用金屬材料”。中科院金屬研究所楊柯研究員團(tuán)隊(duì)從2004年開始可降解鎂基金屬及相關(guān)器件的研究開發(fā)工作，開發(fā)出包括骨折固定器件、心血管支架、界面釘、胃腸吻合釘、骨填充材料等多種可降解鎂基金屬醫(yī)療器械產(chǎn)品，并與國內(nèi)的相關(guān)醫(yī)療器械公司合作進(jìn)行產(chǎn)品的臨床轉(zhuǎn)化。近期，以團(tuán)隊(duì)為技術(shù)支持的東莞宜安科技股份有限公司開發(fā)的可降解純鎂骨釘產(chǎn)品獲得國家藥品監(jiān)督管理局的臨床批件，成為國內(nèi)第一個(gè)獲得臨床批件的可降解鎂基金屬III類（植入類）醫(yī)療器械產(chǎn)品，意味著我國在該領(lǐng)域中的產(chǎn)品臨床轉(zhuǎn)化獲得突破性進(jìn)展。東莞宜安科技股份有限公司于2019年7月19日召開了該產(chǎn)品的臨床啟動(dòng)發(fā)布會(huì)，金屬所的楊柯研究員、譚麗麗研究員、楊院生研究員、張炳春研究員等出席了發(fā)布會(huì)，楊柯研究員代表團(tuán)隊(duì)發(fā)言。
可降解純鎂骨釘是在國內(nèi)提交注冊審批的第一款可降解鎂基金屬醫(yī)療器械產(chǎn)品，作為一款全新材料的創(chuàng)新產(chǎn)品，于2014年獲準(zhǔn)進(jìn)入《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序》進(jìn)行審批。完成第三方的產(chǎn)品技術(shù)要求檢驗(yàn)和大動(dòng)物實(shí)驗(yàn)之后，于2016年正式向國家醫(yī)療器械審評中心提交臨床試驗(yàn)申請。但由于審評中心對該類產(chǎn)品無審評經(jīng)驗(yàn)，因而在團(tuán)隊(duì)的支持下，公司在三年間為審評中心提供了從降解行為、生物學(xué)行為、評價(jià)方法、標(biāo)準(zhǔn)建立依據(jù)等一系列的研發(fā)資料和研究結(jié)果，對產(chǎn)品存在的潛在風(fēng)險(xiǎn)提供了全面的分析評估，獲得了審評中心認(rèn)可。
為了盡快推動(dòng)產(chǎn)品的上市進(jìn)程，并參與國際市場競爭，該產(chǎn)品除了在國內(nèi)申請注冊外，還于2018年申報(bào)了歐盟（CE）注冊申請，預(yù)計(jì)在2019年年底獲得CE認(rèn)證，從而將在歐盟、中東和東南亞等地區(qū)實(shí)現(xiàn)銷售。
金屬所科研人員出席發(fā)布會(huì)
楊柯研究員發(fā)言
